Европейските институции се споразумяха за нови правила на пазара на медицински изделия

Производството и търговията с медицински изделия са самостоятелна индустрия в сферата на здравеопазването, различна от пазара на лекарства например. По принцип медицинските изделия се радват на значително по-свободен регулативен режим, тъй като се смята че не влияят пряко на организма от една страна, и са твърде разнообразни и трудни за обхват от единна норма от друга.

"С предложените проекти значително се разширява и надгражда законовата база в сектор „Медицински изделия“, установена през 90-те години на 20 век посредством Директивите за медицински изделия, за активни имплантируеми медицински изделия и за ин витро диагностични изделия.", обясняват в становище от Изпълнителната агенция по лекарствата. „Промените целят защита на живота и здравето на пациентите“, допълва и адвокат Мария Шаркова, която се занимава с медицинско право. 

Проектите за регламенти изискват от производителите да действат в спешен порядък при възникване на опасения за качеството на определен продукт. Въвеждат се и ясни отговорности, включително наказателна, при инциденти, както и изискване за регистриране на жалби относно изделията, по подобие на регистрирането на нежеланите ефекти на лекарствата. Определени високорискови изделия, като например имплантите, ще се пускат на пазара след допълнителна проверка. Всички тези изисквания ще повишат безопасността, но истината е, че на този етап в България например дела заради некачествени медицински изделия няма.

У нас основните проблеми с медицинските изделия са свързани с неясното определяне на цента им и лошите практики при определяне на вида медицинско изделие, който да се ползва. Тези проблеми обаче са приоритет на националните законодателства.

Очаква се новите правила да бъдат окончателно приети на всички нива през следващата година. Прилагането им пък ще започне три години след публикуването.

Още европейски новини:

www.euranetplus-inside.eu