РНК е безопасна и не се интегрира в генома

Европейската агенция по лекарствата обяви, че ще вземе решение за ваксината на Pfizer и BioNTech на 21 декември. За да постигне ефект информационната кампания, важно е да се прави разлика между хора, които са изцяло против ваксините, т.нар. антиваксъри, и лица, които имат ограничена и неточна здравна информация, или просто имат притеснения относно безопасността на конкретна ваксина. Има шест платформи за създаване на ковид ваксини – инактивирани или живи, атенюирани ваксини; ДНК ваксини (базирани върху вирусен вектор); РНК ваксини; ваксини на базата на рекомбинантен протеин; и ваксини, базирани на вирусоподобни частици. В момента най-много дискусии създава ваксината на Pfizer и BioNTech, която получи статут за спешна употреба в САЩ. Ваксината използва нова генно-базирана технология с информационна РНК. Учените са идентифицирали генетичния код, който коронавирусът използва за производството на спайк протеина. Информационната РНК, вложена във ваксината, съдържа именно тази информация, кодираща главното оръжие на възбудителя на Ковид – въпросния спайк гликопротеин, който играе основна роля в прикрепването, сливането и навлизането в клетката-гостоприемник. Технологията на Pfizer и BioNTech се състои в това да се пренесе информация, защитена с липидно покритие, за производство на конкретен белтък в цитоплазмата на нашите клетки. Тази обвивка от липидни наночастици, които представляват мастни вещества, е необходима, за да може информационната РНК да стигне до клетките без да бъде унищожена от естествените ензими на тялото. Всъщност, вместо да използват целия вирус за генериране на имунен отговор, РНК ваксините се възползват от собствените молекулярни механизми на тялото, като по същество научават клетките как да произвеждат протеин, подобен на този, открит във вируса, и така предизвикват имунния отговор на организма. Проучвания, проведени в САЩ и Германия, показват, че две дози от 30 микрограма от ваксината на Pfizer и BioNTech предизвикват високи нива на неутрализиращи антитела и стабилен антиген специфичен Т-клетъчен отговор. Много хора питат как ваксината ще осигури добра защита, след като неутрализиращите антитела се откриват едва до 4-5 месеца след преболедуване от Ковид. Скорошно проучване обаче сочи, че паметта на имунните клетки за реакция срещу коронавируса се запазва почти две десетилетия и това се очаква да бъде ключът към дълготрайния имунитет. „Паметовите клетки защитават хората от това да се разболеят тежко в продължение на много години“, съобщава за New York Times Шейн Кроти, вирусолог в Института по имунология в Ла Хоя, Сан Диего, Калифорния, който е ръководил проучването. Това е т.нар. стерилизиращ имунитет, имунните клетки помнят вируса. Преди няколко седмици се установи също, че хората, възстановили се от Ковид, имат мощни защитни клетки убийци, дори когато антитела не се откриват. Според експертите SARS-CoV-2 като РНК вирус има много ниска степен на генетична мутация като цяло.

С информационната РНК разработването на ваксини се превръща в инженерен проблем, а не в научно предизвикателство. Компаниите могат да проектират иРНК ваксини бързо, след като се запознаят с генетичната последователност на патогена. Още през ноември миналата година Антъни Фаучи, водещият експерт на САЩ по инфекциозни заболявания, и Джон Маскола, директор на департамента по ваксините в Националния институт по инфекциозни болести, казват в експертно издание за имунология, че: „Когато се запознаем с генома на вируса, РНК ваксините могат да бъдат произведени само след няколко седмици.“ Тоест РНК технологията дава по-бърз път към клиничните оценки в сравнение с традиционните технологии. Това е важен факт, тъй като основното притеснение на много хора е бързината, с която се разработи ваксината на Pfizer и BioNTech в рамките на една година. „Платформата за информационна РНК е по същество напълно синтетична. Това е определена молекула, която може да бъде направена много бързо, така че не се нуждае от нищо живо, нито жив вирус, нито жива клетъчна култура“, казват от Pfizer. Усилията за проектиране на информационна РНК за борба с болестите са започнали още преди десетилетия. Например имунологът Дрю Вайсман, който работи върху информационна РНК повече от 20 години, уточнява, че „РНК е безопасна и не се интегрира в генома. Няма шанс да имате неблагоприятно геномно събитие“. В препоръките на производителя Pfizer пише, че ваксината не трябва да се прилага при лица с анамнеза за анафилаксия към ваксина, лекарство или храна. Трябва да бъде отложена при хора с фебрилитет, при лица на антикоагулантна терапия или такива с нарушение на кървенето. Лица, които са на имуносупресивна терапия, могат да имат понижен имунен отговор към ваксината. Има и предупреждение, че ваксината както всяка една друга ваксина, е възможно да не защити реципиента. Тоест, оопределен процент от хората, около 5%, не могат да развият правилен имунен отговор.

Разработването на ваксината на Pfizer и BioNTech започва още през януари 2020 г., само дни след като първата геномна последователност на SARS-CoV-2 става публично достъпна, пише Wall Street Journal. На 25 януари Угур Шахин, съосновател на германската компания BioNTech, скицира версии на 10 възможни РНК ваксини на домашния си компютър още преди болестта изобщо да бъде забелязана в Германия. Една от тези проектни версии е в основата на ваксината, която в момента чака одобрение от европейския регулатор. Угур Шахин и съпругата му са прекарали 25 години в изучаване на информационната РНК, а компанията BioNTech се занимава с разработване на нов вид терапия за онкологични заболявания, например за тумори на гърда, кожа и панкреас.

Партньорството между бутиковата BioNTech и американския фармацевтичен гигант Pfizer започва на лична основа. Угур Шахин, германски учен от турски произход, има делово познанство с Катрин Янсен, също германка, която ръководи разработките за ваксини в американската компания. На 1 март Угур Шахин се обръща към Катрин Янсен с предложение за партньорство в тестването на ваксина срещу Covid-19 в САЩ. Той предлага останалите разходи по развитие на ваксината, както и печалбата да се разделят на две между двете компании. Съвместната работа започва още преди подписването на договора. BioNTech се съгласява да разкрие своите разработки на Pfizer, но Угур Шахин изисква ваксината да бъде интелектуална собственост на BioNTech. На страницата на германската компания пише, че се очаква производството на 100 милиона дози от ваксината до края на 2020 г. и повече от 1,3 милиарда дози до края на 2021 г.