Повече опции за лечение на деца с продукти, прилагани извън условията за разрешение за употреба

Внесени законодателни промени от управляващите разширяват възможностите за лечение на заболявания на деца до 18-годишна възраст с лекарствени продукти, които се прилагат извън условията за разрешение за употреба.

С измененията в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се преодолява правна неуредица, която остави извън закона лечението с публични средства на деца с онкологични  и редки заболявания, за чиято възрастова група няма подходящи разрешени за употреба лекарства.

С поправкитe в закона през 2020 година беше записано, че лекарства, които се прилагат извън условията на разрешение за употреба, не се заплащат с публични средства.

В същото време в Наредбата през март 2019 г., по която НЗОК плаща за лечението на деца по специален ред, не е разписан изричен регламент за употреба на подзаконово нормативно ниво, т.нар. off-label употреба.

Този вид употреба на лекарствени продукти, които са много скъпи, понякога е единствената възможност за лечение на пациенти. С промените се предлага да се създаде изключение от закона само за лекарствени продукти, които се заплащат извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и тези, които се прилагат извън условията на разрешението за употреба за лечение на непълнолетни пациенти, като се предвижда тези лекарства да се заплащат с обществени средства.

Вносителите от ПП, БПС, ИТН и ДБ се позовават на множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и техни организации, в които подробно се описват ползите от off-label  употребата на лекарствени продукти при различни заболявания при деца до 18-годишна възраст.

По данни на Здравната каса заявленията за финансиране на лекарствени продукти, които се прилагат извън условията на разрешението за употреба, са основно за деца с онкохематологични заболявания, както и такива с автоимунни или редки заболявания, при които са изчерпани терапевтичните възможности или са наблюдавани тежки нежелани лекарствени реакции, или са установени противопоказания за лечение с налични терапевтични алтернативи.

Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина  влиза на първо четене в здравната комисия във вторник, 26 юли.