Размер на шрифта
Българско национално радио © 2025 Всички права са запазени

Европейски мерки срещу недостига на лекарства

| Интервю
Богдан Кирилов
Снимка: БГНЕС

Днес Комисията по обществено здраве на ЕП ще приеме своята позиция по предложената реформа на законодателството на ЕС по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, включително рационализирането на структурата и процедурите на Европейската агенция по лекарствата. 

Пред БНР изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов припомни, че дискусиите по отношение на необходимостта от промени в европейското законодателство са стартирали преди около 2 години.

"Всички държави-членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално ниво, е необходимо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, така че то да бъде приложимо на национално ниво", обясни той.

Предвидените промени засягат и темата за недостига на лекарствени продукти и медицински изделия. Катализатор на това беше и ковид кризата, посочи Кирилов и добави, че това е ускорило процесите по промени в законодателството. 

"Основата е свързана с готовността за действия при кризи. За всички европейски държави е важна не само реакцията при кризисни ситуации, но и стандартни ситуации, при които, за съжаление, също се стига до недостиг на лекарства". 

По думите му очакванията са, че постоянно действие на електронна платформа за мониторинг на лекарствата на европейско ниво може да спомогне за решаване на проблемите.

Европейската платформа е една от основните задачи на Европейската агенция по лекарствата, напомни Кирилов и посочи, че се очаква тя да стартира до 2 февруари 2025 г.: 

"Основният принцип е активна комуникация между всички участници в процеса, за да може максимално скоро да постъпва информация при евентуални производствени затруднения на даден производител, така че да могат държавите да имат възможност за реакция. Европейското законодателство въвежда допълнителни изисквания по отношение на ангажиментите, които имат производителите по предоставяне на информация". 

Богдан Кирилов добави, че европейското законодателство предвижда такъв тип задължения за отделните субекти

"Те по закон ще бъдат задължени да предоставят тази информация". 

Поради необходимостта от предоставяне на цялостна информация, такъв тип задължения ще помогнат информацията за евентуален недостиг да постъпва максимално рано и в комуникация с останалите производители да бъдат вземани решения, обясни той. Според него когато медицинските специалисти и останалите производители имат навреме тази информация, ще могат да адаптират техния производствен процес, за да могат да компенсират евентуален недостиг.

Когато бъде разработена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се предвидят превантивни мерки, а не да се реагира, когато вече се е стигнало до недостиг, изтъкна специалистът. 

Той подчерта, че и ценовата политика е стриктно регулирана. В ИАЛ не сме ангажирани с ценообразуване и реимбурсиране, посочи Кирилов. 

По думите му разликата между генеричните и иновативните лекарствени продукти също е обект на дискусии и промени в европейското законодателствоВъвеждат се допълнителни изисквания към производителите по отношение на ексклузивността, която те имат след разработването и пускането на пазара на лекарствени продукти. Тази ексклузивност намалява, каза Кирилов: 

"Този период намалява с новите промени. За тези производители ще има стимули, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден период във всички европейски държави съответния лекарствен продукт, така че да няма разлика между отделните държави-членки". 

Новите актуализации в законодателството предвиждат да се направят по-ясни дефиниции по отношение на това какво са достатъчно количества, какви са здравните потребности от определен лекарствен продукт, също да се заложат механизми, с които да се въведат задължения за поддържане на т.нар. буферни количества. 

Директорът на ИАЛ заяви, че са в постоянна комуникация със здравното министерство, производители и търговци за това да бъдат прилагани съответните действия. Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, за да бъдат гарантирани достатъчно наличности, добави той и декларира, че постоянно работят по подобряването и по по-ефективен контрол на дейностите. Според него е изключително важна и комуникацията между отделните институции. 

Цялото интервю на Ирина Недева и Елена Бейкова с Богдан Кирилов в предаването "Хоризонт до обед" чуйте в звуковия файл. 

По публикацията работи: Анастасия Крушева

БНР подкасти:



Последвайте ни и в Google News Showcase, за да научите най-важното от деня!
Новините на Програма „Хоризонт“ - вече и в Instagram. Акцентите от деня са в нашата Фейсбук страница. За да проследявате всичко най-важно, присъединете се към групите за новини – БНР Новини, БНР Култура, БНР Спорт, БНР Здраве, БНР Бизнес и финанси.
ВИЖТЕ ОЩЕ

Д-р Женя Лазарова: Религията е субективна, няма как да се преподава по обективен начин

Днес Съюзът на българските учители се включва в дискусиите около въвеждането на нов задължителен учебен предмет "Добродетели и религии" . В дискусията ще участва представител на Светия синод. Идеята за промяна в учебната програма е на министъра на образованието Красимир Вълчев. Мярката има възпитателен характер. Целта е учениците да..

публикувано на 07.04.25 в 12:56
Изглед към фрегатата Тритон на датския флот в Гренландия, архив, юли 2024 г.

Ледовете на Арктика – арена на горещ геополитически сблъсък

Залежи на нефт, газ и редкоземни елементи. Нови търговски маршрути и военни позиции – това са предпоставките за задаващата се нова Студена война между САЩ от една страна, и Русия и Китай от друга, за стратегическо предимство в тази част на света. Арктика ще бъде една от основните морски шамхатни дъски в новото противоборство  както през..

публикувано на 05.04.25 в 11:26

Двама бивши министри за безводието: Вода има, въпросът е къде отива?

Темата се поде и вече не се сваля – предпоставка за събуждането, отчита бившият министър на земеделието Кирил Вътев. "Вода в България има много, обаче се пилее и не се оползотворява . Престъпно е да имаме население без вода и земеделие без поливане!", смята той. В предаването "Преди всички" Вътев акцентира върху оптимизирането на..

публикувано на 04.04.25 в 07:59
Доктор Сабрина Бачи

Доктор Сабрина Бачи: Ваксината срещу морбили е една от най-мощните и безопасни в света

През март Европа отчете, че през 2024 г. в региона е имало над 127 хиляди заразени с морбили . Това е най-големият брой случаи на дребна шарка от 25 години насам. "Вирусът никога не почива. Това е сигнал за събуждане", предупреди директорът на Световната здравна организация за европейския регион доктор Ханс Хенри Клуге . От..

публикувано на 03.04.25 в 19:27

Питър Хоръкс към медиите в България: Продължавайте да се борите

Медийната среда в България се е подобрила, но продължава да е подложена на натиск отвън, както и на кампании с дезинформация. Това заяви в интервю за БНР Питър Хоръкс , бивш ръководител на Световната служба на Би Би Си ( BBC World Service ), както и на новинарския център на британската медийна корпорация. Как се справя Българското национално..

публикувано на 02.04.25 в 21:33

Владимир Ненов: При всяко издевателство над деца наказанията да бъдат удвоявани!

Пред Съдебната палата в Пловдив тази вечер ще се проведе протест с искане за по-строго наказание за Петър Чернев, обвинен в жестокото малтретиране на 5-годишния Адриан.  На  Чернев беше наложената присъда от 8 години "лишаване от свобода", а майката на пострадалото дете , която е живеела с него, беше освободена от наказателна отговорност и ѝ..

публикувано на 02.04.25 в 09:45

Диагноза аутизъм се поставя средно на 4 години. Специалисти: Следете за ранни признаци!

Все по-рано родителите забелязват затруднения в развитието на децата, които са признаци за състояние от аутистичния спектър, но отлагат търсенето на професионална помощ, а средната възраст за поставяне на такава диагноза е 4 години . Тази световна тенденция е валидна и у нас, каза за БНР д-р Десислава Маслинкова, детски психиатър в..

публикувано на 01.04.25 в 09:41